3月28日-30日，全球心血管领域顶级学术盛会——第75届美国心脏病学会年会（ACC.26）在美国新奥尔良圆满落幕。东南大学附属中大医院马根山教授团队牵头完成的大型前瞻性、多中心真实世界研究重磅亮相，系统公布了蓝帆医疗旗下无聚合物药物涂层支架BioFreedom 在中国高出血风险（HBR）冠心病患者中的1年临床结局，以大样本量的本土循证依据，验证其优秀的缺血保护与出血安全双重优势，为我国高出血风险人群PCI治疗优化策略提供关键支撑。
研究
背景
HBR 患者临床困境亟待破解
高出血风险（HBR）患者在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）人群中占比约40%，这类患者术后需更多关注缺血事件与出血事件风险的平衡，临床管理面临重大挑战。
BioFreedom 无聚合物药物涂层支架（DCS）凭借快速内皮化特性，可支持仅1个月双联抗血小板治疗（DAPT），是HBR患者的理想支架选择。尽管其有效性与安全性已获全球临床试验验证，但始终缺乏针对中国HBR人群的大规模真实世界数据，本次重磅研究填补这一关键空白。
研究
方法
大样本、多中心，立足中国人群
本试验为一项前瞻性、单臂、多中心、观察性真实世界研究。
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核心设计
●覆盖中国54家中心；
●纳入2,096例符合ARC-HBR标准的高出血风险患者；
●所有患者均因原发性冠状动脉病变植入BioFreedom 无聚合物药物涂层支架；
●研究主要终点：12个月主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心源性死亡、心肌梗死以及明确/疑似的支架内血栓形成的复合事件终点；
●关键次要终点：包括出血学术研究联合会（BARC） 3~5 级出血、靶病变失败（TLF）及主要终点各组分事件发生率。
研究
结果
1 年数据亮眼，安全有效双达标
该研究中，所有入组患者均完成了为期12个月的随访。
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随访12个月结果
1. 主要终点（MACE）
●事件发生率1.15%
2. 缺血事件组分
●心源性死亡率：0.43%
●心肌梗死发生率：0.67%
●明确/疑似的支架内血栓形成发生率：0.14%（显著偏低）
●全因死亡率：0.57%
3. 安全性终点
●BARC 3~5级严重出血的发生率为0.33%
●TLF发生率：2.43%
4. 手术与器械表现
●器械成功率：99.89%
●手术成功率：100%
研究
结论
中国 HBR 患者优选治疗策略
这项大规模真实世界研究证实：BioFreedom 无聚合物药物涂层支架用于高出血风险患者，1年安全性与有效性表现优异，缺血与出血事件发生率均处于极低水平。本研究结果支持，无聚合物药物涂层支架BioFreedom 治疗策略可作为中国HBR患者管理冠状动脉疾病的安全有效的选择。
BioFreedom 支架核心优势
创新设计+权威指南推荐
BioFreedom 支架的创新设计
●采用第三代雷帕霉素衍生物BA9：高亲脂性、药效持久，可快速释放至血管壁组织；
●微孔载药技术：使BA9药物均匀牢固地附着、精准释放，提升药物利用效率；
●无聚合物载药：通过上述两项技术的结合，实现了真正意义上的无聚合物载药DCS，降低对血管壁的长期刺激，实现快速内皮化，降低支架内血栓发生风险。
针对高出血风险患者的独特价值
●ESC指南唯一推荐在售的可对HBR病人使用1个月双抗的药物支架
●中国药监局唯一批准的（在产品说明书中明确注明）可对高出血风险患者采用1个月DAPT的无聚合物药物支架